孜孜妈

尼美舒利（瑞芝清）与肝损害

爱尔兰药监局于 2007 年 5 月 15 日宣布中止尼美舒利（nimesulide）口服制剂在市场销售，涉及的尼美舒利制剂包括 3种品牌的100 mg片剂和颗粒剂。
   尼美舒利是一种非甾体抗炎药，可选择性抑制环氧合酶，具有显著的抗炎、镇痛和解热作用，主要用于治疗骨关节炎、急性炎症、疼痛、原发性痛经以及发热等。由于其独特的药理作用机制，该药曾被认为是一个起效快，疗效好，安全性高，具有良好发展前景的非甾体抗炎药。
  尼美舒利的不良反应主要是胃肠道反应，但较少见，且症状轻微、短暂，很少需要中断治疗。然而近几年，其严重肝毒性反应多有报告。西班牙人用药物安全管理委员会审查后认为，使用该药比其他非甾体抗炎药肝损害的风险增加。该委员会指出，导致这种损害发生的作用机制似乎是由于特异性体质，而与其服用剂量无关，因此这种危险较难预测；而且有证据表明，尼美舒利在引起胃肠道出血和穿孔发生率方面并不比其他非甾体抗炎药低。芬兰、西班牙和土耳其已于2002 年相继停售尼美舒利。
   2004 年，爱尔兰要求生产厂家对该药上市后安全性所作调研显示，其收集的 1 212 例患者数据表明尼美舒利与双氯芬酸和布洛芬的安全性无明显差异。然而，爱尔兰药监局近日收到了来自圣文森大学国家肝脏移植机构的截至6 份病例报告，患者均因曾经使用尼美舒利治疗而发生肝衰竭接受移植。自 1995 年尼美舒利在爱尔兰上市以来，总共收到 53 例不良反应，9 例是肝衰竭，其中 3 例导致了死亡。爱尔兰药监局近日已通报欧洲各国相关部门启动含尼美舒利制剂的审查工报告，并提醒患者立即停止使用该药。
    尼美舒利最初由瑞士 Helsinn 公司开发，1985 年由 Roche 公司在意大利首次上市，目前已在 50 个国家使用。我国自2001年起有胶囊剂、颗粒剂、分散片、干混悬剂、缓释胶囊等多种剂型获准上市，目前已有其致肝衰竭死亡的报道。患者在使用尼美舒利过程中如果出现肝功能障碍的症状，如全身不适、恶心、黄疸或腹痛，应及时向医生咨询。

嫣然

是药三分毒呀，，能不吃药就不吃

只爱小面

原帖由 猫咪！ 于 2008-10-19 09:24 发表
我也 还第一次听说这个药呢

我也是！

lendudg

楼主，请问现在有什么退烧药是最安全的？
根据“健康报”2007年10月9日报道 欧洲药品局建议限用尼美舒利制剂，建议疗程不超过15天，对欧盟所有成员国有效。 本版今年6月报道了爱尔兰药监局宣布终止含非甾体抗炎药尼美舒利日服制剂的消息。尼美舒利在我国使用广泛。看了本报的报道后，生产企业多次向文章作者咨询情况。最近欧洲药品局对含尼美舒利的制剂提出了新的建议。作者继续跟踪，把国外的最新消息带给读者-----由于有影响肝脏的严重副作用的报道，今年5月27日爱尔兰药政当局终止了所有含尼美舒利(nimesulide)制剂的授权。随后不久，新加坡卫生局及我国台湾卫生当局也相继采取了终止或限制使用含尼美舒利制剂的措施。 爱尔兰药品局将其行动通知了欧洲药品局（EMEA) 6月，EMEA属下的人用药品委员会（CHMP）开始对尼美舒利制剂的肝脏安全性进行评估，以就爱尔兰采取的法律行动是否应该在整个欧盟执行作出定夺。 在最终审查了尼美舒利制剂肝脏安全性信息后，EMEA于9月21日得出结论，尼美舒利制剂利大于弊，即得益大于风险。但是必须把握使用的持续时间，并限制使用，将患者产生肝脏问题的危险控制在最低程度。这类药物是全身给药制剂，在一些欧盟成员国获得授权，治疗急性疼痛、骨关节炎疼痛症候群、原发性痛经。 在研究了所有证据之后，CHMP认为，仅凭己有数据不足以终止该类药品在欧洲所有的上市授权。不过CHMP同时指出，销售许可应该变更，并修改向医生和患者提供的信息，以控制肝脏损害的风险。 CHMP建议，尼美舒利治疗时间应该限制，最长不能超过15天;所有超过15天用量的包装需全部撤柜。建议医生对个别病人在作总体风险评价的基础上开具尼美舒利处方。 对以上意见欧盟委员即将公布一项决定，该决定适用于各成员国。

子凌妈

学习了

唐唐

我也是第一次听到这种药的名字

羽羽妈

翼妈妈

依然

dsy

乔纳森

甜美的笑

还第一次听说这个药

瑞林妈

蜗牛妙妙

听都没听说过这种药~

猫咪！

我也 还第一次听说这个药呢

小米-妈妈

connie

反正药物是具有两面性的，一是治病，一是致病。

开开

自由女

轩轩070509

我还第一次听说这个药呢，